Ny klinisk studie, HIV Vacc-4x i kombinasjon med REVLIMID® (Lenalidomide)

Oslo - 25.08.2011 Bionor Pharma ASA vil studere effekten av Bionors terapeutiske HIV-vaksine Vacc-4x, i kombinasjon med REVLIMID® (Lenalidomide), hos pasienter med HIV.

Mål for studien

1) Undersøke Vacc-4x sin evne til å forbedre immunforsvaret til pasienter som ikke gjenoppretter et godt immunforsvar til tross for at tradisjonelle HIV-medisiner (antiretroviral terapi - ART) kontrollerer deres HIV-virusmengde.

2) Undersøke REVLIMID®s bidrag til å øke effekten av Vacc-4x til å forbedre immunforsvaret. REVLIMID® er et ledende legemiddel for behandling av blodkreft og anemi foråsaket av myelodysplastic syndrome assosiert med en skade på den lange armen på kromosom fem.

Fokus for studien er HIV-pasienter med immunsystem som ikke har gjenopprettet god immunfunksjon på tross av at de har vært behandlet med ART over en lang periode. Denne pasientgruppen, med lave nivåer av hvite blodceller (CD4+ nivåer mellom 250-400 celler pr ml), kan sammenlignes med pasientutvalget i Bionor Pharmas tidligere publiserte Fase 2a studie. Her ble positive effekter på CD4+ nivåene påvist. Disse pasientene har en stor, medisinsk utfordring ettersom det finnes få behandlingsalternativer.

"Denne unike studien åpner for en nyskapende kombinasjonsbehandling for en pasientgruppe med store, udekkede medisinske behov", sier Vidar Wendel-Hansen, CMO (Chief Medical Officer), Bionor Pharma. Vi ser på denne studien som en anerkjennelse av vår teknologiske plattform, og som en bekreftelse på de terapeutiske fordelene med Vacc-4x."

Testgruppen vil bestå av 24 HIV-pasienter som i dag blir behandlet med ART. Studien gjennomføres som en placebokontrollert, dobbel blindstudie, hvorav halvparten av pasientene behandles med Vacc-4x i kombinasjon med REVLIMID® mens den andre halvdelen behandles med Vacc-4x alene. Behandlings- og observasjonsperioden vil være 26 uker. Forsøket innledes i september 2011 med en egen doseeskaleringsstudie for å fastsette den optimale dosen med REVLIMID®.

Studien gjennomføres i Tyskland under ledelse av Professor Jan van Lunzen ved The University Medical Centre Hamburg-Eppendorf. "Vacc-4x har vist seg egnet til å forbedre immunresponsene mot HIV-virus, og vi har grunn til å tro at REVLIMID® kan forbedre disse responsene ytterligere", sier Professor Jan van Lunzen, MD og ansvarlig for gjennomføring av den kliniske studien. "Vi håper å kunne vise at kombinasjonen Vacc-4x og REVLIMID® kan styrke pasientenes immunforsvar og således hjelpe denne pasientgruppen."

REVLIMID® i kombinasjon med Vacc-4x representer en ny måte å forbedre behandlingen på. REVLIMID® har vist å påvirke immunforsvaret gjennom ulike virkningsmekanismer som kan forsterke effekten av vaksinen fra Bionor Pharma. Aktivering av CD4+ og CD8+ T-celler er blant disse immunaktiverende effektene.

"Kombinasjonen av en terapeutisk vaksine og en medisin som modulerer immunsystemet er i god overensstemmelse med det som diskuteres i det internasjonale forskningsmiljøet", sier Maja Sommerfelt, CSO (Chief Scientific Officer), Bionor Pharma. "Forskningsmiljøene rundt HIV fokuserer stadig mer på å oppnå vedvarende viruskontroll og fjerning av virus gjennom å ødelegge viruset i kroppens virusdepoter.

Bionor Pharma er ansvarlig for gjennomføring av studien, hvor resultatene forventes 1. halvår 2013.

Samlet kostnad er beregnet til ca. USD 1,4 mill. som finansieres ved kostnadsdeling.



Behovet for terapeutisk vaksine

Tradisjonell behandling av HIV er en kombinasjon av ulike ART-medisiner. Denne medisineringen gir ikke fullgod beskyttelse mot HIV-infeksjoner, og reverserer dem heller ikke. Pasienter som slutter med ART opplever at HIV fortsetter å utvikle seg og at infeksjonen umiddelbart vender tilbake. Av mange årsaker kan det være en utfordring at pasientene ikke tar medisinen regelmessig. Bare i USA
står hundretusener av HIV-pasienter i kø for å få denne behandlingen. ART gir ofte uønskede bivirkninger. Livsvarig behandling med ART kan derfor redusere livskvaliteten vesentlig, og avkortning av forventet levetid er påvist. I tillegg kan HIV-viruset bli motstandsdyktig mot enhver form for tradisjonell ART, og pasienten mister dermed alle muligheter for behandling. På denne bakgrunn er det et sterkt behov for en terapeutisk vaksine som kan bekjempe HIV ved å aktivere pasientens eget immunforsvar uten vesentlige bivirkninger.

Det offisielle antall HIV smittede i verden er ca. 35 millioner mennesker. Medisiner mot HIV utgjør i dag et marked på ca. NOK 65 mrd. Hvert år blir ca. 3 millioner nye mennesker smittet.



Om REVLIMID®

REVLIMID® er godkjent i kombinasjon med dexamethasone for behandling av pasienter med blodkreft (multippel myelom) som har fått minimum én tidligere behandling. Godkjennelsen gjelder for ca. 50 land i Europa, Amerika, Midtøsten og Asia. I tillegg er denne medisinen godkjent i Australia og New Zealand for pasienter hvor sykdommen er forverret etter første behandling.

REVLIMID® er i tillegg godkjent i USA, Canada, Japan, flere latinamerikanske land, Malaysia, og Israel, i behandling av anemi (blodmangel) som krever blodtilførsel på grunn av lav- eller medium-risk myelodysplastisk syndrom (form for blodkreft) assosiert med kromosomskader. Flere godkjennelser av medisinen er til vurdering i en rekke andre land.


Om Vacc-4x

Vacc-4x er en terapeutisk HIV-vaksine utviklet av Bionor Pharma, som er basert på fire modifiserte, syntetiske peptider fra P24 proteinet i HIV-viruset. De utvalgte peptidene er fra stabile deler av viruset, og de er modifiserte for å øke vaksinens effekt på immunsystemet.

I en randomisert, dobbelblind, internasjonal, placebokontrollert, multisenter fase 2b studie ble det nylig påvist at Vacc-4x reduserer statistisk signifikant mengden av HIV-virus. I denne studien deltok 135 personer fra USA, UK, Tyskland, Spania og Italia. Av de 126 pasientene som fullførte utprøvningen ble to tredjedeler immunisert med Vacc-4x og en tredjedel med placebo. Alle pasientene
sluttet med medisinering etter 28 uker og ble fulgt opp i uke 52. Testen dokumenterte en statistisk signifikant reduksjon av virusmengde i den aktive gruppen sammenlignet med placebo (p=0,028). Videre analyser har dokumentert en statistisk signifikant reduksjon (log 0,55) av virusmengden sammenlignet med nivåene før medisinering.

Basert på positive ELISPOT data, som indikerer at immunisering av Vacc-4x gir forbedrede immunresponser til p24 og senker virusmengden, planlegger Bionor Pharma å utprøve kombinasjon av Vacc-4x med andre behandlingsformer for vedvarende viruskontroll ("funksjonell kur"), og på lengre sikt å fjerne HIV-infeksjonen.