News

Latest news

Hide mandatory notifications of trade

Bionor Pharmas studie av HIV-vaksine med nasal administrasjon - alle pasienter er fullt innrullert

Oslo 04.01.2012 - Bionor Pharma studerer «nasal administrasjon» (nesedråper) av selskapets terapeutiske HIV vaksine Vacc-4x i kombinasjon med Eurocine Vaccine’s Endocine™. Alle pasienter er nå innrullert. En ny alternativ behandlingsform vil kunne gi lettere tilgang til behandling for HIV-positive globalt.

Sammendrag
• Bionor Pharma’s Vacc-4x er en terapeutisk HIV vaksine som i en placebokontrollert fase IIB studie har vist statistisk signifikant reduksjon i virusmengde i pasienter. Vaksinen ble administrert via injeksjon.

• Forskere søker nå å studere om nasal administrasjon med Eurocine Vaccine’s Endocine™ vil øke responsen ytterligere ved bedre å kunne håndtere HIV gjennom en enklere og mer effektiv administrasjon.

• Forskerne bak Vacc-4x har designet vaksinen til å angripe virusets “Achilleshel”, området av viruset som er felles og stabilt for alle typer av HIV. Vacc-4x gir ingen alvorlige bivirkninger.
 
• Studien, som nå er fullt innrullert, utføres av forskere ved Oslo universitetssykehus og er finansiert av Forskningsrådets (RCN) GLOBVAC program.

• Studien forventes å være ferdig i løpet av 1Q 2012.


(4. januar 2012– Oslo) Bionor Pharma ASA (BIONOR: OSLO), Eurocine Vaccines AB og Oslo universitetssykehus kan i dag opplyse om at studien med nasal immunisering, hvor Bionor Pharmas Vacc-4x kombineres med Eurocine Vaccines adjuvant Endocine, er fullt innrullert.

Vacc-4x er en behandlende HIV-vaksine basert på fire syntetiske, modifiserte peptidsekvenser fra stabile deler av p24 capsid proteinet i HIV-virus. Endocine er en adjuvant som forsterker immunresponser mot vaksineantigener og er administrert nasalt.
 
Forskere ved Oslo universitetssykehus tester ut effekten av nasal administrasjon av Vacc-4x i kombinasjon med Eurocine Vaccines adjuvant Endocine. Dette vil bli sammenlignet med effekten av Endocine alene.

"Vi er glade for å informere om at pasientene generelt har vært positive til å delta i denne studien” sier professor Dag Kvale, MD, Ph.D., Principal Investigator ved Oslo universitetssykehus.  “Vi håper at nasal immunisering har et potensiale i seg til å skape en ny klasse av HIV behandling som er enklere å administrere.”

“Gode resultater fra studien kan gi gunstige implikasjoner for administrasjonsmetoden også for andre av Bionors vaksinekandidater, som Influensa A og Hepatitt C,” sier Steen Krøyer, CEO, Bionor Pharma ASA.

“Vi valgte å studere kombinasjonen av Vacc-4x og Endocine fordi det potensielt kan hjelpe det store antall av HIV pasienter som har et medisinsk behov som ikke er dekket”, sier Hans Arwidsson, CEO, Eurocine Vaccines AB.  “Når gode beslutninger for selskaper også er gode for den globale helse, er alle vinnere.”

Om studien
Den kliniske studien er en enkelt-blindet placebokontrollert klinisk studie med 24 HIV-pasienter som er stabile på antiretroviral behandling (ART). Atten pasienter vil få Endocine i kombinasjion med Vacc-4x i grupper med tre ulike doser, mens de øvrige seks pasientene i placebogruppen vil kun få Endocine. Alle pasienter vil stå på ART gjennom hele studien. Studien forventes å være ferdig 1Q 2012.

Kostnadene i forbindelse med den kliniske studien dekkes av tilskudd fra Forskningsrådet (RCN) på NOK 6,9 mill. gjennom GLOBVAC-programmet.

Om Vacc-4x
Vacc-4x er en terapeutisk HIV-vaksine basert på fire syntetiske, modifiserte peptidsekvenser fra stabile deler av p24 capsid proteinet i HIV. De utvalgte peptidene er fra konserverte deler av HIV viruset, og modifisert for å øke immunogenisiteten til vaksinen, dvs vaksinens evne til å stimulere immunforsvaret. Produktet er patentbeskyttet.
En randomisert, dobbelt blindet, internasjonal, placebo-kontrollert, multisenter fase IIB studie har vist statistisk signifikant reduksjon i HIV virus mengden med 70%. Bionors forskere ønsker å utforske potensialet for Vacc-4x for langvarig viruskontroll (”funksjonell kur”), enten alene eller i kombinasjon med andre preparater.

Bionor annonserte nylig at produsenten av kreftmedisinen Revlimid® (lenalidomide) har inngått en avtale om å co-finansiere en fase I/II studie på HIV pasienter som er stabile på ART.  Alle pasienter vil fortsette å gå på ART og alle pasienter vil få Vacc-4x.  Halvparten av pasientene i den dobbelt blindete randomiserte studien vil også få Revlimid for å se om dette øker effekten av Vacc-4x.

I følge FN organisasjonen UNAIDS, levde 34 millioner med HIV i 2010. Omkring tre millioner blir smittet hvert år. Salg av legemidler for behandling av HIV er NOK 63 mrd årlig, og behandlingskostnadene per pasient er NOK 80-90,000 årlig.

Om Eurocine Vaccines
Eurocine Vaccines er et børsnotert, svensk selskap som utvikler nasale vaksiner som dekker et medisinsk behov, og med produkter i kliniske studier.  Vaksinene er utviklet frem til ”proof-of-concept” (klinisk fase I/II) og utlisensiert til partnere for videre utvikling og kommersialisering. Selskapets egenutviklede vaksine adjuvant teknologi, som er et viktig element i nasale vaksiner, tilbys også lisenspartnere for utvikling innen ulike indikasjoner.
Mer informasjon om Eurocine Vaccines, dets forskning og produkter, er tilgjengelig på www.eurocine-vaccines.com

Om Bionor Pharma
Bionor Pharma er et norsk biotek-selskap notert på Oslo Børs.  Selskapets ledende vaksinekandidat Vacc-4x, en terapeutisk vaksine mot HIV, har i en fase IIb multinasjonal, placebo-kontrollert dobbeltblindet studie, vist statistisk signifikant reduksjon av virusmengden i pasientene som har fått vaksinen. Pasienter som fikk vaksinen hadde 70% større sannsynlighet for å være uten ART behandling to år etter å ha blitt vaksinert.

Vacc-C5 er utviklet for å stimulere produksjon av antistoffer mot HIV, for derved å redusere skadelig hyperaktivering av immunsystemet, som HIV infeksjon ofte fører til. Bionor planlegger å starte en klinisk studie med Vacc-C5 i 1Q 2012. Siden forskerne allerede har avdekket at pasienter med antistoffer mot C5 regionen på HIV viruset har lite virus i blodet og har en langsom sykdomsutvikling, antar Bionor at Vacc-C5 vil kunne være en viktig vaksine i kampen for å finne en funksjonell kur mot HIV.

Vacc-4x i kombinasjon med Vacc-C5 kan potensielt revolusjonere behandling av HIV infeksjon, og danne basis for en forebyggende HIV vaksine.

Selskapets innovative, teknologisk plattform er også godt egnet for å utvikle vaksiner også for en rekke andre virussykdommer, som influensa A, HCV (hepatitt C) og HPV (Human Papilloma Virus). Prekliniske studier på Vacc-Flu (universell influensa vaksine) og Vacc-HCV (hepatitt C vaksine) er planlagt ferdige i andre halvår 2012, med påfølgende planlegging av kliniske studier og partneravtaler.

Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet  teknologiplattform, fremkommet etter mange år med forskning på peptider. Vaksinene er designet for å aktivere kroppens eget immunforsvar til å forebygge virussykdom, uten alvorlige bivirkninger.

Bionor Pharmas forretningsmodell er å skape en positiv kontantstrøm i en tidlig utviklingsfase basert på inngåelse av partnerskapsavtaler med større biotek- eller farmaselskaper. Dette omfatter på kort sikt utlisensiering av produkter eller direkte støtte til kliniske studier, og på lengre sikt royalty-betalinger. Et eksempel på dette er avtalen om utviklingssamarbeid inngått i august 2011 med ett av verdens største biotek-selskaper. Samarbeidet omfatter en klinisk studie med kombinasjonsbehandling av HIV-pasienter, med Bionor Pharmas terapeutiske vaksine Vacc-4x og kreftmedisinen Revlimid.

Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig på www.bionorpharma.com

# # #

Kontakter
Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60 / Skien: +47 35 90 85 00
Steen Krøyer, CEO
Birger Sørensen, EVP Head of Vaccines
Vidar Wendel-Hansen, CMO