News

Latest news

Hide mandatory notifications of trade

Godkjent "reboost" med Vacc-4x

05.12.2012 - Endelig godkjenning for internasjonal studie med «reboost» av pasienter fra den gjennomførte Vacc-4x fase II studien

Ca. 40 pasienter skal delta ved 11 klinikker i USA og Europa

Sammendrag

  * Studiedesign: Åpen, klinisk fase II studie med to Vacc-4x immuniseringer
    mens pasientene mottar konvensjonelle hiv-medisiner (antiretroviral terapi,
    ART), etterfulgt av opp til 16 uker med behandlingsopphold

  * Primære endepunkter: Endringer i virusmengde sammenlignet med den tidligere
    studien, og immunresponser mot vaksinen

  * Mål med studien: Å avklare om et lavere virusmengde-nivå ("set point")
    oppnås ved hjelp av reboost av tidligere Vacc-4x vaksinerte hiv-smittede
    pasienter, noe som kan indikere potensiale for trinnvis nedgang i
    virusmengden gjennom nye vaksineringer

  * Støtte fra GLOBVAC: Bionor Pharma ble tildelt NOK 10,48 mill./USD 1,85 mill.
    fra Globvac i juli 2012, primært til finansiering av reboost-studien

 


(Oslo, 5. desember 2012) Bionor Pharma ASA (OSE: BIONOR) annonserte i dag at den
nye reboost-studien med pasienter fra den tidligere gjennomførte, store fase II
studien med Vacc-4x har blitt godkjent av alle nødvendige regulatoriske
myndigheter, og vil umiddelbart starte opp ved 11 klinikker i USA, Tyskland,
England, Spania og Italia.

Studien gjennomføres for å undersøke om ytterligere reduksjon av virusmengden
kan oppnås hos pasienter som deltok i den forrige Vacc-4x fase II studien.
Bionor Pharma ble tildelt NOK 10.48 mill. / USD 1.85 mill. fra Globvac (Norges
forskningsråds program for global helse- og vaksinasjonsforskning) i juli 2012,
først og fremst til finansiering av denne studien. Forskerne håper studien vil
lede til en bedre forståelse av hvordan Vacc-4x kan bidra til en "funksjonell
kur" mot hiv, der pasientenes immunforsvar, ved hjelp av vaksinen, blir i stand
til å holde viruset under kontroll.

Om Vacc-4x fase II reboost studien
Opp til 40 pasienter ved 11 klinikker, alle fra den tidligere fase II studien
med Vacc-4x, vil delta i denne reboost-studien. Pasientene vil bli gitt to
booster-immuniseringer med Vacc-4x mens de behandles med ART. Etter ytterligere
8 uker med ART-behandling tas pasientene av ART i opp til 16 uker. Hele
studieperioden er ca. 37 uker for hver pasient.

Resultater fra den tidligere Vacc-4x fase II studien
De virologiske data (virusmengde-data) viste statistisk signifikant 64%
reduksjon i virusmengde "set point" (gjennomsnitt av de to siste virusmengde
målinger før oppstart av konvensjonell hiv-behandling, ART) hos pasienter som
fikk Vacc-4x i forhold til de som fikk placebo. Videre var hiv-virusmengde «set
point» hos pasienter som fikk Vacc-4x 60% lavere enn pre-ART (nivå før ART). I
placebogruppen ble ingen endring i forhold til pre-ART observert.

Steg mot langvarig hiv-viruskontroll med gjentatte Vacc-4x immuniseringer
ART representerer ingen kur, men blokkerer virus produksjon kun mens pasientene
tar denne medisinen.  ART må derfor være en livslang behandling. Bionor Pharmas
behandlende vaksine Vacc-4x, har til hensikt å føre til langvarig viruskontroll,
i kombinasjon med ART eller uten ART, ved å trene opp immunceller til å finne og
drepe virusproduserende celler.

Den observerte 64 % reduksjonen i virusmengde "set point" hos pasientene som
mottok Vacc-4x sammenlignet med placebo i fase II studien representerer derfor
et potensielt steg i retning av en funksjonell kur mot hiv.
I klinisk praksis er perioder med avbrudd i ART medisinering av ulike grunner
ikke uvanlig. I slike situasjoner kan en behandlende vaksine for å styrke
immunforsvarets evne til å kontrollere virusinfeksjonen representere en viktig
helsegevinst.

Global hiv-utfordring
Ifølge globale helsemyndigheter hadde 34 millioner mennesker hiv i 2011. Årlig
blir cirka 2,7 millioner nye smittet. I 2011 døde 1,7 millioner mennesker av
hiv. Siden begynnelsen av epidemien har mer enn 60 millioner mennesker blitt
smittet med hiv, og nesten 30 millioner har dødd av hiv-relaterte årsaker.

Bare én av fire hivsmittede globalt får i dag behandling. I følge nylige CDC
studier (Center for Disease Control, USA) er det færre enn 25% av hiv-pasientene
som foreskrives ART som fortsetter med behandlingen uten avbrudd. Salg av
legemidler til behandling av hiv er USD 10,6 milliarder (NOK 63 milliarder)
årlig, og behandlingskostnaden per pasient er ca. USD 15 000 (NOK 90 000) per
år.

Om Bionor Pharma ASA
Bionor Pharma er et ledende vaksineselskap notert på Oslo Børs. Selskapet har
investert mer enn USD 70 mill. innen utvikling av terapeutiske (behandlende)
vaksiner. Etter en rettet emisjon i juni 2012, med bruttoproveny på NOK 57,6
mill./ USD 9,6 mill., har selskapet sikret finansiering av planlagte
forskningsrelaterte og forretningsmessige aktiviteter til midten av 2014.
Bionor Pharmas vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform som er
fremkommet etter mer enn 20 års peptidforskning, og de er designet for å
aktivere kroppens eget immunforsvar til å bekjempe spesifikke virussykdommer,
uten alvorlige bivirkninger.

Hiv-vaksiner, Bionor Pharmas ledende utviklingsprosjekter
I tillegg til den tidligere nevnte forskningen på Vacc-4x, har Bionor Pharma
utviklet en ytterligere hiv-vaksine, Vacc-C5. Målet med denne er å stimulere
produksjonen av antistoffer mot hiv, som kan redusere virusproduksjonen og den
skadelige hyperaktiveringen av immunforsvaret som hiv forårsaker, og som fører
til aids.

Bionor Pharma er nå i gang med gjennomføring av tre videre studier som kan lede
mot fase III:

1. Vacc-4x i kombinasjon med Celgenes immun modulator Revlimid®(Lenalidomide),
med pasienter som ikke har fått gjenopprettet normal immunfunksjon til tross for
godt kontrollert virusmengde ved hjelp av konvensjonelle hiv-medisiner.
Forskerne vil undersøke om Revlimid kan ytterligere øke effekten av Vacc-4x. Den
placebokontrollerte studien ble nylig godkjent av tyske, regulatoriske
myndigheter for oppstart ved fire klinikker i Tyskland, og rekruttering av
pasienter er i gang.

2. Reboost med Vacc-4x av pasienter fra fase II studien (USA og 4 europeiske
land), for å undersøke om dette kan resultere i ytterligere reduksjon av
virusmengden.

3. Klinisk fase I/II studie med Vacc-C5, for å undersøke om denne vaksinen leder
til dannelse av antistoffer mot hiv i mennesker. Den åpne studien har blitt
godkjent av norske, regulatoriske myndigheter for oppstart ved Oslo
universitetssykehus, og rekruttering av pasienter er i gang.

De første resultater fra ovennevnte studier er ventet i 2013.

Bionor Pharma undersøker muligheten for å kombinere Vacc-4x og Vacc-C5 (Vacc-
HIV), en behandling som kan danne grunnlag for både en behandlende og preventiv
vaksine.

Andre virussykdommer
Selskapets innovative teknologiplattform er også godt egnet til å utvikle
vaksiner for andre virussykdommer som influensa, HCV (hepatitt C), CMV
(cytomegalovirus) og HPV (humant papillomavirus). En universell influensavaksine
(Vacc-Flu) og hepatitt C-vaksine (Vacc-HCV) er i preklinisk utviklingsfase.

Business strategi
Basert på de tre nye studiene med Bionor Pharmas hiv-vaksiner, samt de
prekliniske data fra studier med universell influensa- og hepatitt C vaksinene,
har selskapet startet en strukturert prosess for kommersialisering av
vaksineteknologien og -produktene.


Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig
www.bionorpharma.com.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter Verdipapirhandellovens  § 5-12
vphl. Vacc-4x, Vacc-C5, Vacc-Flu, Vacc-HCV, Vacc-CMV  og Vacc-HPV er
eksperimentelle behandlinger som ikke har blitt godkjent for markedsføring av
noen regulerende myndighet.

Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60
Hilde Aalling Syvertsen, Director Communications & Corporate Affairs

USA Contact:
David Sheon +1 202 422-6999
dsheon@WHITECOATstrategies.com